医疗器械，一器一码值得信赖

作者：防伪标签 时间：2020-04-24 16:33

这场疫情让口罩成为了抢手货，同时医疗设备闯入了我们大众视野。疫情笼罩下，防护类、医药类、医疗器械类以及消毒品、保健品等市场呈现出了巨大的发展活力。这也让企业与人民大众认识到医疗相关物品一器一码防伪溯源的重要性。明确生产公司规模：在我国，生产医疗器械的公司门槛是很高的，需要取得省级及以上的监督管理部门批准取得《医疗器械生产许可证》才可生产，且超出生产医疗器械能力委托生产的需国务院监督管理部门批准。

 
　　严格医疗器械签发：每批医疗器械销售前或者出口前，国务院药品监督管理部门会指定批签发机制按照技术要求进行审核、检验。只有通过检验的医疗器械才能够获得批签发证明允许上市，而没通过检验的医疗器械，将在所在地的药监局监督下销毁或者依法返厂等。
 
　　在2020年8月27日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》（下称《规则》），要求在我国境内销售、使用的医疗器械，其仅有标识系统都应当符合本规则，从2019年10月1日起施行。
 
　　根据《规则》，称医疗器械独一的标识系统，由医疗器械仅有标识，是指在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行独一性识别。同时，医疗器械仅有标识数据载体，是指存储或者传输医疗器械独一标识的数据媒介。医疗器械仅有标识数据库，是指储存医疗器械仅有标识的产品标识与关联信息的数据库。

 
　　那么，医疗器械标识到底是什么样？
 
　　医疗器械仅有标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。
 
　　采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。

 
　　一器一码对医疗器械的意义
 
　　利用一物一码技术，实行全国医疗器械追溯制度。拥有生产医疗器械许可证的公司，在生产医疗器械的每一个环节都需上报医疗器械追溯系统，当任何一个环节出了问题或者标准不予匹配都无法上传相关证明资料，并与相关监督部门、使用部门等电子平台无缝衔接，形成完整的追溯链。实现统一生产、流通和使用全过程很小包装单位可追溯、可核查系统平台。
 
　　目前，很多企业已经使用医疗设备一器一码，医疗设备一械一码帮助企业实现大数据防窜货体系。如需了解更多信息欢迎咨询上海尚源信息有限公司，我司将为您致以诚挚的服务，获得一械一码的解决方案！